該裝置是依據(jù)國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的專用檢測設(shè)備，用于對聲稱具有止血性能的片狀接觸性創(chuàng)面敷料進行止血效果的定量評價。它以人體血液為試驗介質(zhì)，在專門開發(fā)的儀器上構(gòu)建一個模擬人體滲血環(huán)境的體外模型，作為傳統(tǒng)動物模型的補充評價手段。

一、原理

裝置的核心思路是：在恒定負壓驅(qū)動下，讓血液以穩(wěn)定流速流過待測敷料樣品，通過高精度天平實時記錄血液質(zhì)量隨時間的變化，從而量化敷料對血流的阻礙能力（即止血能力）。

二、特點

高精度測量：分析天平精度高，可捕捉微量血液質(zhì)量變化，數(shù)據(jù)可靠性高

標(biāo)準(zhǔn)化操作嚴格遵循標(biāo)準(zhǔn)，試驗條件、樣品制備、數(shù)據(jù)計算均有明確規(guī)范，結(jié)果具有權(quán)wei性和可比性

生物安全性好固定架設(shè)計便于注射器裝取，具備足夠生物安全防護，且不影響天平使用

操作可控：針尖可上下調(diào)節(jié)，便于精準(zhǔn)控制血液接觸樣品的起始時刻，保證數(shù)據(jù)采集的時間準(zhǔn)確性

三、應(yīng)用領(lǐng)域

1.產(chǎn)品研發(fā)

作為止血敷料新品開發(fā)的核心評價工具，用于研發(fā)階段對不同配方、不同工藝制備的敷料進行止血性能篩選對比，幫助企業(yè)快速優(yōu)化配方與產(chǎn)品設(shè)計，加速新品迭代，降低后續(xù)臨床試驗失敗風(fēng)險。

2.生產(chǎn)質(zhì)控

用于量產(chǎn)階段的出廠質(zhì)量把控，對每批次產(chǎn)品進行止血性能抽檢，確保批次間一致性，及時發(fā)現(xiàn)工藝偏差。

3.注冊申報

檢測結(jié)果可作為接觸性創(chuàng)面敷料產(chǎn)品注冊申報的有效性能數(shù)據(jù)支撐，助力監(jiān)管機構(gòu)開展合規(guī)性審核，保障上市產(chǎn)品的安全性與有效性。

4.科研與教學(xué)

廣泛服務(wù)于醫(yī)藥類院校和專業(yè)科研機構(gòu)，開展止血生物材料、新型創(chuàng)面敷料的機理研究與性能測試，為新型止血技術(shù)和敷料產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究提供標(biāo)準(zhǔn)化試驗條件。

5.臨床選材參考

通過不同敷料流量降數(shù)據(jù)的橫向?qū)Ρ?，為醫(yī)護人員選擇合適的止血敷料提供科學(xué)依據(jù)，提高創(chuàng)面護理效果，減少換藥時的二次創(chuàng)傷。