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注意事項(xiàng)

該制劑不適用于人體給藥。標(biāo)準(zhǔn)材料的CMV檢測(cè)結(jié)果為陰性DNA，HBV-DNA，HCV-RNA，HIV-1-RNA，HIV-2rna，抗HIV 1/2，抗HCV，HBsAg，梅毒，并且對(duì)抗EBV和抗-HHV-6。該制劑來源于人類血漿，應(yīng)被視為對(duì)健康有害。應(yīng)在遵守您自己實(shí)驗(yàn)室的安全規(guī)定。這些安全措施包括穿戴防護(hù)服手套和避免氣溶膠的形成。應(yīng)該小心打開小瓶以避免割傷。

材料的使用

不應(yīng)試圖稱量在重構(gòu)之前冷凍干燥的材料。之前讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度打開并用1.0ml蒸餾水重新配制。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)候選者（代碼136616/17）用于診斷性抗CMV IgG檢測(cè)試劑盒世界衛(wèi)生組織組織的一項(xiàng)合作研究保羅·埃利希研究所（PEI）。9個(gè)實(shí)驗(yàn)室中的16個(gè)不同的國(guó)家用16不同的檢測(cè)試劑盒。該標(biāo)準(zhǔn)的潛在限制包括：抗CMV IgG標(biāo)準(zhǔn)適用于抗CMV僅根據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行分析。抗CMV總檢測(cè)試劑盒不能提供抗CMV IgG/IgM陽(yáng)性樣本的抗CMV IgG特異性結(jié)果。在4個(gè)抗CMV IgG檢測(cè)試劑盒中由于抗CMV IgG在一些額外的研究樣本。

穩(wěn)定性

標(biāo)準(zhǔn)品是凍干的，應(yīng)儲(chǔ)存在或低于-20°C。世界衛(wèi)生組織的政策是不固定有效期其國(guó)際參考資料的日期。它們?nèi)匀挥行Ь哂行Я蜖顟B(tài)，直至撤回或修訂。盡管如此，仍對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性進(jìn)行監(jiān)測(cè)由PEI定期進(jìn)行。迄今為止獲得的結(jié)果表明-20°C或以下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。有數(shù)據(jù)支持鼓勵(lì)任何參考制劑的特性聯(lián)系PEI。

參考文獻(xiàn)

世界衛(wèi)生組織提供了合作研究報(bào)告參考號(hào)世界衛(wèi)生組織/BS/2017.2322:N.Wissel，K。H.Scheiblauer，Hanschmann；世界衛(wèi)生組織的報(bào)告建立第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的合作研究用于檢測(cè)抗CMV IgG

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